La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sobre la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, un dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial que representa un severo riesgo para la salud.
Además, advirtió que impondrá sanciones en caso de que se comercialice en redes sociales, sitios de internet o a través de servicios de paquetería, tanto nacionales como internacionales.
La venta y distribución de este producto constituyen una violación a lo establecido en la Ley General de Salud, por lo que esta autoridad aplicará sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas.
¿Cómo identificar el producto falso?
La empresa titular del registro sanitario informó a Cofepris que el producto falsificado presenta varias anomalías.
Por ejemplo, la caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10, además de errores ortográficos.
Asimismo, ostenta un sello de aparente originalidad y un código QR falsos.
En cuanto a la jeringa, esta tiene un tamaño menor al original, y el empaque que la resguarda indica el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Ante esta situación, Cofepris recomienda a las clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo que verifiquen la autorización y validación del distribuidor por parte del fabricante antes de adquirirlo.
Es importante que el distribuidor cuente con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y que pueda demostrar la legalidad de la adquisición del producto.
Además, se sugiere verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa de Restylane Kysse (gel con lidocaína) no coincidan con los productos falsificados antes de utilizarlos.
En caso de cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso de Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se debe reportar en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.
Cofepris alerta sobre rellenador labial: representa severo riesgo sanitario.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) April 17, 2024
???????? https://t.co/vf7v3IlXlq pic.twitter.com/nNVD2mKYSY
MO
