Ante la pandemia de covid-19 cada día se reportan avances en el estudio de vacunas y medicamentos, como Itolizumab, un fármaco cubano propuesto para emplearse en casos graves de covid-19. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios informó este jueves que el medicamento creado por el laboratorio Landsteiner Scientific no había logrado la autorización para ser empleado en el país, a pesar de que ya se usa en otras naciones.
El Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos informó de la decisión negativa sobre la autorización de uso de emergencia para la molécula Itolizumab, que es empleada en Cuba como tratamiento en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave debido a covid-19.
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El laboratorio solicitó su uso para el tratamiento de pacientes adultos confirmados de SARS-CoV2, que presenten enfermedad en condición crítica, grave ó moderada con alto riesgo de agravamiento.
Se trata de pacientes hospitalizados en la sala convencional o en unidades de cuidados intensivos y con sospecha de síndrome de liberación de citocinas, que pueden provocar colapso de los órganos vitales.
Pero el comité de expertos emitió su votación con una “opinión no favorable, aunque aclaro que su labor no consiste en autorizar o rechazar moléculas solamente o emitir opiniones técnicas favorables o no favorables basadas en evidencia científica presentada".
El Comité de Moléculas Nuevas es un órgano independiente pero que asesora a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
¿Qué es la Itolizumab?
La Itolizumab es una solución inyectable intravenosa que se presenta en 4 bulbos de vidrio con 5 mililitros. Fue fabricada en tres etapas por tres laboratorios: Biocon Biologics India, Limited, Bengaluru, ubicado en India, Biotech Pharmaceutical Co. Ltd. Beiging, en China y el Centro de Inmunología Molecular en La Habana, Cuba. En los tres países es empleado de emergencia desde el 24 de julio de 2020.
Cada bulbo de 5 mL contiene:
- Itolizumab 25 mg
- Fosfato de sodio dibásico
- Fosfato de sodio monobásico
- Cloruro de sodio
- Polisorbato 80
- Agua para inyección
- Plazo de validez: 24 meses.
La Itolizumab se debe almacenar de 2 °C a 8 °C y protegerse de la luz.
nerc
